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2023-03-06
經對公司輸液泵產品銷售近二十年的產品的售后跟蹤評估，以及參考德國貝朗、日本泰爾茂、美國史密斯等公司輸液泵產品的說明、銘牌，最后綜合評估發現可能對產品使用期限產生影響的因素主要來自以下幾方面：
1、關鍵部件
長期的使用會使得機器內部的各種部件會不可避免的出現磨損的情況，尤其是帶動機器運行的零部件。例如： 蠕動機構中用于支承傳動軸和電機軸轉動的上下四個軸承（以該結構為例，各品牌因結構不同，可能數量及外型存在差異），在使用頻率較高，使用年限較長的情況下，將會有可能因軸承磨損,使得配合間隙過大,產生徑向跳動。導致機器運行時出現異響，流速不準等現象，甚至出現擠壓時不能完全閉合輸液管路造成機器不運行也會因為重力滴出液體，最終導致藥液不能以設定的速度進行輸送。如下圖所示：
2、意外或防護工作不到位導致設備破損的影響
這個情況碰到的比較多，有掛在輸液架上被患者家屬不小心碰倒的，也有設備轉運拿取時不當心摔碰的，多見于外殼破損，例如下圖這種：
3、部件維護維修情況
機器的產品使用說明書“維護”章節的注意事項中提出機器至少每個月清潔一次；輸液精度每六個月檢查一次；電池性能每一個月檢查一次；設備和所帶附件3個月檢查一次，這樣很大程度上能消除機器的一些故障隱患，確保機器正常、有效的使用狀態。 而通過調查了解到的實際情況卻不容樂觀，一方面醫院可能平常對機器的使用頻率較高，另一方面可能科室設備較多，從而疏于檢查，所以一般只會在機器出問題或損壞才會對其進行維保。 而輸液泵作為輔助治療的精密電子設備，如果沒有定期進行有效的維護，如上面章節中提到的傳動機構、電池，特別是那些使用年限較長、以及使用頻率較高的機器，將很容易出現一些影響輸液的問題，甚至發生損壞內部器件的情況。但未經咨詢或返廠的用戶自行維修保養操作，也存在較大風險。 如依據這些年調查情況我們得知，有部分醫院會將一些已停用的老舊機器留著做拆件替換用，雖說此舉可以節省開支，但將本就該停用報廢機器上的零部件，用來替換問題機器上的零件，對于超過或臨近使用期限的機器而言，無疑會極大得增加使用風險，降低產品使用的安全性、有效性。醫院這種不選擇將機器寄回我公司更換全新零件的做法會可能造成不可預計的后果。更何況一些裝配技巧和注意事項也是醫院或者第三方機構所不具備的。 所以，非原廠的配件、材料及人員，或未在廠家指導下對機器進行維修保養存在較大風險，嚴重時會損壞內部原本完好的器件。4、使用頻率和強度
輸液泵主要作用是與配套使用輸液器配合使用，用于控制注入患者體內液體流量，通常用于精確輸注，其速度設置的不會太高，持續輸注時間一般較長，輸注10小時以上很常見。通過售后、實地巡檢、事件調查等途徑來看，一般輸液泵這類設備的使用頻率還是挺高的，所以在這種使用強度下，經過長期使用后設備的各部件將會出現一如前面章節所描述的磨損和損耗。這些情況經過分析評估發現通常發生在使用5年之后機器上。 除此之外，也有購買后不經常使用甚至長時間不使用的情況，這中情況影響最大的就是機器的內置電池，因為電池作為易耗品存在自放電的特性，在長時間不充電的情況下，電量持續流失至耗盡，造成過放直至衰竭失效。 內置電池的主要作用是為了在交流電斷電時應急所用，如醫療場所停電、患者需要轉運時可以保證輸液工作的延續性。但通過多年的實地探訪、電話交流、事件調查的情況來看，仍是有較大部分醫療機構將機器固定于輸液架上使用內置電池供電進行輸液工作，所以常有用戶在反映設備在輸注過程中出現電池報欠壓、耗盡報警，甚至有放置一段時間再使用就開不了機的情況，這些都是電池過充過放的典型現象。 電池終究是一個易耗品，隨著化學成份的消耗，電量會隨著時間發生損耗，再加上用戶習慣用內置供電使用機器，會進一步加劇電量損耗。5、運輸、儲存及使用環境的影響
公司生產的輸液泵的使用環境、存儲環境要求可以滿足大部分場景。但有部分使用地區因較為偏遠，當地的電力電網時常存在波動，長期下去機器的保險絲可能就會因為脈沖能量與次數的增加,而逐漸老化。這也是有客戶反映機器開不了機、無法使用的原因之一。 另外部分醫院在保存機器時，可能處于方便考慮，一般都是將電源線繞在機器上進行存放的，此時電源線仍是插在機器電源插座上的，就會對插頭產生拉扯，時間一長就有可能會出現外皮開裂、內部線路損壞等情況。同時也會出現插座松動的情況，導致接觸不良繼而出現無法正常供電，甚至短路的問題。6、商業因素
從產品的生命周期來看，一般在超過5年的機器上出現上述問題會開始變多，而培養經驗豐富、技術合格的一位維修工程師將花費大量的人力成本和時間成本，要維持一個維修合格的維修團隊那綜合成本更是巨大的。而一旦超過該年限，因返廠維修、上門維修所產生的貨運、差旅費用也是一大開支。 所以，以及從公司近20年的銷售及售后的經驗得出，以上現象如不注意平時的定期維護保養工作，一般會第6年左右開始加速出現此類問題，所以參考了行業內同類型產品并結合公司的實際情況后，綜合評定產品的建議使用期限為5年并寫入說明書。 其實最大的風險還是來自超過該年限的機器所產生問題后帶來的不穩定性，不光對患者存在使用上的風險，對我們來說也存在著監管上的風險。 因為由此引發的后果可能我們、醫療機構和患者都承受不起，作為生產廠家來說，如果該產品一直在正常生產，那我們就擁有全部可更換的零部件。但當一臺機器需要更換大量零部件的時候，按正常零整比，花費肯定是大于一臺新機器，也沒有醫院會原意這樣去維修。更何況如果一臺機器從頭到腳所有零件幾乎都換了個遍，那這臺機器也已經不是原來那臺機器了。 綜上所述，我們認為對醫療機構來說， 1.當機器超出使用年限，需要頻繁給予維護時應予以報； 2.當機器因各種原因造成損壞不能修復時，應予以報廢； 3.當機器維修后性能仍無法達到臨床應用要求時，應予以報廢； 4.當機器功能或性能落后不能符合、滿足醫院醫療水平時，應予以報廢； 5.當機器損壞嚴重，失去維修價值時，應予以報廢。